为进一步深化昆山市卫生健康“证照分离”改革，贯彻落实国家卫生健康委、国家中医药管理局《诊所备案管理暂行办法》及《中医诊所备案管理暂行办法》，根据省卫生健康委、省中医药管理局《365体育彩票：进一步规范做好诊所备案管理工作的通知》（苏卫医政〔2023〕2号）、苏州市卫健委《365体育彩票：归集社会办医疗机构诊疗数据开展数字化监管的通知》（苏卫健办〔2023〕14）等文件要求，确保全市诊所（中医诊所）备案工作平稳过渡、规范运转，现结合本市实际，制定如下实施方案。
一、工作目标
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神和国务院365体育彩票：深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的决策部署，牢固树立以人民为中心的发展思想，以提升医疗服务整体效能，满足人民群众多层次、多样化医疗服务需求为目标，以规范诊所（中医诊所）医疗行为、提高医疗服务质量为核心，利用信息化手段加强监管，多措并举调动诊所（中医诊所）发展积极性，推动全市社会办医健康规范发展。
二、实施范围
(一)明确诊所（中医诊所）定义。根据《诊所备案管理暂行办法》有关规定，诊所是为患者提供门诊诊断和治疗的医疗机构，主要提供常见病和多发病的诊疗服务，不设住院病床(产床)。根据《中医诊所备案管理暂行办法》，中医诊所是在中医药理论指导下，运用中药和针灸、拔罐、推拿等非药物疗法开展诊疗服务，以及中药调剂、汤剂煎煮等中药药事服务的诊所。
(二)诊所（中医诊所）备案范围。昆山市诊所备案适用于在本市行政区域内开办的普通诊所、口腔诊所、医疗美容诊所、中医(综合)诊所、中西医结合诊所的备案管理。中医诊所依照《中医诊所备案管理暂行办法》《中医诊所基本标准（2023年版）》等有关规定办理。
(三)其他诊所管理。中外合资、合作诊所管理依照《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》有关规定办理。
三、工作内容
(一)存量诊所（中医诊所）备案。在2022年12月20日之前，已取得《医疗机构执业许可证》且符合备案基本条件的诊所和中医诊所，应当自于2023年12月19日之前完成备案工作，同时确保取得《诊所备案凭证》时间不超出原《医疗机构执业许可证》有效期，避免发生无证行医行为。
(二)新办诊所（中医诊所）备案。在2022年12月20日之后，依法取得市场主体资格，具备诊所门诊服务相关经营范围的市场主体新办诊所的，按照《诊所备案管理暂行办法》及《诊所基本标准（2022年版）》进行备案。在2023年3月10日之后申办中医诊所的，应按照《中医诊所备案管理暂行办法》及《中医诊所基本标准（2023年版）》进行备案。
(三)诊所科目核定。单位设置诊所的，开展的诊疗科目应当与注册于该诊所执业医师的执业范围相一致；个人设置诊所的，诊所识别名称中须含有举办者姓名，且诊疗科目只能核定1个。
(四)保证业务衔接。2022年12月20日之前，已取得《医疗机构执业许可证》的诊所申请变更、解除停业等业务的，可直接申请诊所备案。
(五)强化事后监管
1.落实现场核查。市卫健委医政医管科在发放诊所备案凭证之日起20日内在“365体育直播_365体育彩票-竞猜网投”网站向社会公开备案信息，便于社会查询、监督；自发放《诊所备案凭证》起45个工作日之内，牵头组织专家对诊所开展现场核查，对不符合备案条件的诊所下达现场检查意见书，给予至少1个月整改时间，对逾期拒不整改或整改后仍不符合备案条件的诊所，撤销备案并向社会公告。诊所在整改期间停止一切执业活动。
2.推进诊所信息化建设。申办主体自主决定使用苏州市统一部署的门诊电子病历系统，或者按照数据接口要求改造已有HIS系统，将诊疗数据上传至苏州市医疗健康大数据中心。
3.强化诊所非现场监管。市卫健委医政医管科、综合监督与职业健康科、市卫监所等共同利用医疗服务综合监管平台加强依法执业、医疗质量管理控制和相关预警信息的现场核查工作。诊所取得《诊所备案凭证》后，不需开展医疗机构校验，且《诊所备案凭证》长期有效，应将诊所备案凭证、卫生技术人员执业注册信息在诊所的明显位置公示，接受社会监督。开展放射诊疗工作的诊所应严格执行《放射诊疗管理规定》的相关规定，保证放射防护、安全和放射诊疗质量，每年需进行校验。
四、备案流程
(一)存量诊所备案程序。按照分类处理、稳妥推进原则，由诊所申办人按时序进度安排（附件1）分批次至昆山市政务服务中心A栋5楼办事大厅服务窗口（前进西路1801号）办理，申请将《医疗机构执业许可证》更换为《诊所备案凭证》。所需材料:①诊所备案信息表；②变更备案相关证明材料；③《医疗机构执业许可证》正副本原件。
(二)新办诊所备案程序
1.基本条件:①个人设置诊所的，须经注册后在医疗卫生机构中执业满五年；单位设置诊所的，诊所主要负责人应当符合上述要求；②符合诊所基本标准（2022年版）；③诊所名称符合《医疗机构管理条例实施细则》等相关规定；④能够独立承担民事责任；⑤不违反《医疗机构管理条例实施细则》第十二条相关规定。
2.所需材料:①诊所备案信息表；②诊所房屋平面布局图(指诊所使用房屋按照比例标识，注明功能分布和面积大小)；③诊所用房产权证件或租赁使用合同；④诊所法定代表人、主要负责人有效身份证明和有关资格证书、执业证书复印件；法人或其他组织设置诊所的，还应当提供法人或其他组织的资质证明；⑤其他卫生技术人员名录、有效身份证明和有关资格证书、执业证书复印件；⑥诊所规章制度；⑦诊所仪器设备清单；⑧附设药房(柜)的药品种类清单；⑨诊所的污水、污物、粪便处理方案，诊所周边环境情况说明；⑩按照法律法规要求提供的其他相关材料。
3.办理程序:由诊所申办人持申请诊所备案资料至昆山市政务服务中心窗口办理。对材料齐全且符合备案要求的予以备案，当场发放诊所备案凭证；对材料不全或者不符合备案要求的，当场或者在收到备案材料之日起5日内一次性告知备案人需要补正的全部材料。
五、工作要求
(一)统一思想，做好动员部署。各社会办医疗机构要统一思想，切实认识到实施诊所备案管理和加强诊疗数据归集的重要意义，坚决予以贯彻执行，以高度的责任感和使命感推进门诊电子病历系统应用，确保在规定时限内，将诊所备案各项要求全部落实到位。
(二)明确责任分工。市卫健委各相关科室要结合岗位职责和工作实际，加强诊所备案有关法规文件的研究和解读，以及诊所备案工作的具体组织实施，督查指导社会办医疗机构推进诊疗信息化系统建设工作，充分运用分级分类监管和信息化非现场监管等手段，加强诊所日常运营和医疗质量管理，确保各项工作措施落地见效。
(三)统筹协调推进。根据“证照分离”改革和信用体系建设有关要求，要将诊所备案与诊所星级评定、诊所信息化建设等工作结合起来，做到统一部署、协调推进，确保在简化诊所开办流程的同时，有效提升监管效能与覆盖面的长效监管机制，形成完善的诊所备案事前、事中、事后全过程监管机制，确保“放得开、管得住”，切实维护好患者健康权益。
