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昆山开发区、昆山高新区、花桥经济开发区、旅游度假区管委会，各镇人民政府，市各委办局、各人民团体、各直属单位：
为加强对全市药品安全工作的组织领导和统筹协调，深入开展集中打击整治危害药品安全违法犯罪专项行动，根据《省政府办公厅365体育彩票：成立省药品安全委员会的通知》（苏政传发〔2022〕17号）、《省政府办公厅365体育彩票：成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组的通知》（苏政传发〔2022〕189号）和苏州市人民政府办公室365体育彩票：成立《苏州市药品安全委员会暨集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组的通知》（苏府办〔2022〕237号）文件要求，经市政府同意，决定调整昆山市药品安全委员会组成成员和职责，并成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组。现将有关事项通知如下：
一、主要职责
（一）昆山市药品安全委员会
在市委、市政府领导下，市药品安全委员会负责组织、协调、督查、考核评价全市药品（含医疗器械、化妆品）安全工作，建立健全药品监管工作机制和信息共享机制。其主要职责如下：
1.深入学习贯彻习近平总书记365体育彩票：加强药品安全工作的重要指示精神，全面贯彻落实党中央国务院、365体育直播_365体育彩票-竞猜网投省政府、苏州市委市政府有关决策部署。分析研判全市药品安全形势，围绕药品安全重点、难点、热点问题研究制定工作措施，部署年度药品安全工作。
2.督促指导市有关部门和各区镇宣传贯彻执行《药品管理法》《疫苗管理法》等法律、法规、规章、标准和规范，推动药品安全法制工作。加强对公众药品安全宣传教育，开展药品安全知识普及工作。
3.考核评价市有关部门和各区镇药品安全工作。对在药品经营、使用和监督管理工作中贡献突出的予以表彰和奖励，对失职失责的予以约谈和问责。
4.督促各区镇将药品安全纳入区域经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品安全能力建设，为药品安全提供保障。
5.研究推进药品高质量发展措施。
6.指导一般药品安全事件应急处置和调查处理工作。
7.承担市委、市政府交办的其他工作。
（二）昆山市集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组
1.深入学习贯彻习近平总书记365体育彩票：加强药品安全工作的重要指示精神，全面贯彻落实党中央国务院、365体育直播_365体育彩票-竞猜网投省政府、苏州市委市政府有关决策部署。
2.统筹协调全市集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作，研究解决药品安全工作中的重大问题，部署推进重点工作。
3．督促检查药品安全有关法律法规和重大政策措施落实情况。
4.督办危害药品安全违法犯罪重大案件处置工作。
5.深入开展药品安全专项整治工作。
6.总结、推广全市药品安全工作经验。
7.完成市委、市政府交办的其他事项。
二、组成人员
（一）昆山市药品安全委员会
主 任：单 杰 市人民政府副市长
副主任：杨世伟 市政府办公室副主任
陈国平 市市场监管局局长
成 员：李 军 市法院审判委员会专职委员
宫为所 市检察院副检察长
朱 明 市政府办公室副主任、信用办副主任
吴 懿 市委网信办副主任
王陈磊 市委编办副主任
万继民 市发改委党委副书记、副主任
陈 岚 市科技局副局长
周 晨 市重点产业发展促进中心副主任
高道亚 市公安局副局长
汪 咫 市民政局副局长
嵇 纲 市司法局副局长
王剑明 市财政局副局长
赵京斌 市人社局副局长
陶 青 市资源规划局副局长
袁继栋 市农业农村局副局长
申晓敏 市商务局副局长
朱 敏 市卫健委副主任
徐 华 市行政审批局副局长
孙天舒 市市场监管局副局长
潘 蔚 市市场监管局总工程师
金 慧 市医疗保障副局长
廖太林 昆山海关党委委员
于 宙 银保监昆山监管组副组长
李 峰 昆山生态环境局执法局副局长
（二）昆山市集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组
组 长：单 杰 市人民政府副市长
副组长：杨世伟 市政府办公室副主任
陈国平 市市场监管局局长
夏小明 市委政法委副书记
高道亚 市公安局副局长
成 员：李 军 市法院审判委员会专职委员
宫为所 市检察院副检察长
吴 懿 市委网信办副主任
周 晨 市重点产业发展促进中心副主任
嵇 纲 市司法局副局长
申晓敏 市商务局副局长
朱 敏 市卫健委副主任
孙天舒 市市场监管局副局长
金 慧 市医疗保障局副局长
廖太林 昆山海关党委委员
林国英 市邮政业发展中心主任
三、职责分工
（一）市法院。负责对生产、销售、提供假药、劣药等危害药品安全犯罪案件的审判指导工作；参与药品安全行政执法与刑事司法衔接的案件会商、协作配合等工作。
（二）市检察院。负责指导对生产、销售、提供假药、劣药等危害药品安全犯罪行为的审查逮捕、审查起诉、出庭支持公诉、抗诉，开展相关立案监督、侦查监督、审判监督；依法办理药品安全领域的公益诉讼案件；支持有关部门开展药品安全违法犯罪行为的执法工作；参与建立完善药品安全行政执法与刑事司法衔接工作机制。
（三）市委宣传部（网信办）。指导新闻媒体开展药品安全法律法规等公益宣传；全面、科学、客观、公正宣传报道药品安全状况，树立正确舆论导向，对药品重大违法行为进行舆论监督；会同有关部门开展药品重大舆情处置；负责配合市场监管、公安等有关部门查处利用互联网从事涉及药品违法犯罪的行为；配合相关单位开展药品生产、经营、使用单位追溯体系建设。
（四）市委政法委。负责指导和协调政法各部门在集中打击整治危害药品安全违法犯罪中密切配合，研究和协调有关重大、疑难案件或问题。
（五）市委编办。负责做好药品安全监管体制改革相关工作；按照管理权限负责药品安全监管涉及的机构编制工作。
（六）市发改委。支持药品等医药产业创新发展，参与协调跨部门、跨领域涉及药品产业发展的重大问题。
（七）市科技局。负责支持开展药品研发创新和药品安全科学研究，鼓励药品企业和科研单位联合攻关；将药品研发纳入市科技计划给予支持。
（八）市工信局。加强对药品行业的指导，落实医药产业发展规划及政策措施，鼓励药品生产企业开展智能化改造和数字化转型，推进药品行业转型升级；指导保障应急药品、疫苗生产企业正常生产。
（九）市公安局。负责组织指导药品安全犯罪案件的受理、立案和查处工作；对药品监管部门按照规定移送的药品安全违法犯罪案件及时进行审查；配合调查一般药品安全事件，配合做好保护一般药品安全事件现场工作；协助开展药品类易制毒化学品管制工作；建立完善药品安全行政执法与刑事司法衔接和一体化执法工作机制。
（十）市民政局。配合药品行业管理相关部门，推动药品行业协会加强行业自律、反映行业诉求、服务行业发展、发挥积极作用，引导和督促其健全法人治理结构，规范有序运行。
（十一）市司法局。指导药品监管部门做好相关领域药品安全规范性文件制定管理工作；参与对药品安全法律、法规和规章执行情况的检查；依法承办相关药品安全领域市政府行政复议案件和行政应诉案件。
（十二）市财政局（国资办）。负责将药品安全工作经费列入财政预算并提供经费保障；加强药品安全资金的监督管理，提高资金使用效率；负责引导所监管的国有企业按市场化方式参与医药行业重组并购，参与创新研发。
（十三）市人社局。负责支持药品监管部门加强监督管理人才队伍建设，支持推动建立职业化专业化药品检查员队伍，加快药品监管人才引进，助力提升药品专业化监管能力。
（十四）市资源规划局（林业局）。负责陆生野生动物人工繁育及其产品经营利用的监督管理。
（十五）市农业农村局。负责中药材标准化生产基地建设，加强中药材从种养殖环节到进入批发市场、零售市场、生产加工前的质量安全监督管理。
（十六）市商务局。推进药品流通行业信用体系建设，指导行业协会加强行业自律。
（十七）市卫健委。负责配合药品监管部门做好药品安全事件调查处理和医疗救治工作；负责指导医疗卫生机构依法履行药品安全事件报告责任；加强安全用药、合理用药宣传教育，指导督促医疗机构做好药品（医疗器械）不良反应（事件）监测、报告和处理工作，促进合理用药；负责医疗机构药事管理和使用环节的医疗器械使用行为的监督管理，配合药品监管部门对医疗机构开展监督检查和行政执法；配合药品监管部门建立药品（医疗器械）不良反应（事件）相互通报机制和联合处置机制。
（十八）市行政审批局。负责做好药品行业市场主体（内资企业）登记工作。
（十九）市市场监管局（知识产权局）。贯彻执行国家、省、苏州市药品法律、法规、规章、标准和规范；拟订并组织实施全市药品监管工作发展计划和政策措施，研究提出改革的意见和建议；负责做好药品行业市场主体（外资企业）登记工作；负责做好药品广告监管，依法查处药品违法广告；依法查处药品生产经营中的不正当竞争行为；配合上级部门开展反垄断调查；负责药品价格监督检查，整治价格违法行为；负责药品零售（不含连锁总部）、医疗器械、化妆品经营以及药品、医疗器械使用环节质量安全监督管理。组织实施药品零售（不含连锁总部）、医疗器械经营的许可以及药品零售（不含连锁总部）、医疗器械、化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。建立健全全市药品（医疗器械、化妆品）不良反应（事件）监测体系，与卫生健康部门建立药品（医疗器械）不良反应（事件）相互通报机制和联合处置机制，组织开展相关监测和处置工作。组织查处较大药品违法案件，规范行政执法行为，推动完善行政执法与刑事司法衔接工作机制；负责开展药品安全宣传、教育培训、对外交流与合作；负责药品经营使用环节安全举报投诉受理工作；负责药品监督管理综合协调，建立健全协调联动机制；制定药品安全事件应急预案并开展演练，承担药品经营使用环节安全事件应急处置和调查处理工作；推动全市药品、医疗器械、化妆品经营企业和药品、医疗器械使用单位信用体系建设。负责药品专利、商标的保护，负责药品领域专利、商标保护制度的落实，负责处理药品领域专利侵权纠纷；负责推动药品领域知识产权创造、运用。
（二十）市医疗保障局。按照上级规定落实全市药品医保支付政策并组织实施；贯彻落实药品招标采购政策并监督实施；对市内公立医疗机构的药品采购、结算等进行监管，配合省医保局药品招标采购平台建设；制定全市定点医药机构协议和支付管理办法并组织实施；负责全市医疗保障经办管理。
（二十一）市信用办。负责将药品安全工作纳入本市经济社会发展规划和社会信用体系建设规划。
（二十二）昆山海关。与有关部门加强协调配合，依法对药品进出口环节走私违法违规行为进行查处。
（二十三）银保监昆山监管组。依法对保险机构的疫苗责任强制保险业务实施监督管理；因疫苗质量问题造成受种者损害的，指导保险机构在承保的责任限额内予以赔付。
（二十四）昆山生态环境局。负责进行可能危及中药材质量安全的农业产地环境监测；负责依法开展与放射性药物有关的辐射安全监督管理工作；负责医疗废物无害化处置环境污染防治的统一监督管理工作。
（二十五）昆山邮政管理局。依法监管邮政市场，依法查处寄递假冒伪劣药品、非正当用途麻醉药品和精神药品等违法违规行为。
与此同时，各单位要根据职责，承担昆山市药品安全委员会暨集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组交办的其他工作。
四、工作规则
（一）市药品安全委员会暨集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组办公室设在市市场监督管理局，承担日常工作。成员因工作变动需要调整的，由所在单位提出，报市药品安全委员会、集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组办公室批准。
市药品安全委员会办公室主任由市市场监管局局长陈国平兼任，办公室副主任由市市场监管局副局长孙天舒、总工程师潘蔚兼任。
市集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组办公室主任由市市场监管局副局长孙天舒，办公室成员由领导小组成员单位有关负责同志担任。
（二）市药品安全委员会暨集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组实行工作会议制度，工作会议由主任、组长或其委托的副主任、副组长召集，根据工作需要定期或不定期召开，市药品安全委员会原则上每年召开一次工作会议，如有必要可邀请其他有关部门人员参加。
（三）各区镇应参照建立本地药品安全协调工作机制。
365体育直播_365体育彩票-竞猜网投办公室
2022年12月13日
（此件公开发布）
